- ARS PharmaceuticalsがFDAのCRLに返答
- Neffy（エピネフリン鼻スプレー）の新薬申請を進行中
- FDAの審査結果は2024年10月2日に期待
ARS Pharmaceuticals, Inc.は、エピネフリン鼻スプレー「Neffy」の新薬申請に関する食品医薬品局（FDA）からの完全回答書（CRL）に対し、その返答を提出したと発表しました。
同社は2023年9月に受領したCRLに記載された全ての追加要求事項に対応しました。PK/PD研究の重複実施結果や、ニトロサミンの検出されないことを確認する最新試験結果が盛り込まれています。
このNeffyは、アナフィラキシーを含めたI型アレルギー反応の治療を目的としており、発表によると、FDAの審査プロセスは約6カ月間を要する見込みです。
プレスクリプションドラッグユーザーフィー法（PDUFA）の期限は2024年10月2日に設定されています。
ARS Pharmaceuticalsの迅速な行動は、重大なアレルギー反応に迅速に対応できる治療法の必要性に応える形です。
包括的な取り組みとして、同社は安全性と有効性を明確に示すために厳格な試験を完遂しました。
今後、当該新薬の承認は、アナフィラキシー対策の新たな選択肢として、また多くの患者にとって希望の光となることが期待されます。
このニュースは、ARS Pharmaceuticalsが新薬NeffyのFDA申請について返答したってことなんだよ。審査結果は2024年10月に出るんだって。アナフィラキシーの治療薬で、もし承認されれば、多くの人にとってとても役立つものになりそうね。この会社さん、必要な対応をしっかりとしたみたいで、新しい治療法への期待が高まるわね。
ARS Pharmaceuticalsがアナフィラキシーの治療に使う新薬Neffyの対応をFDAに提出したんだ。
これ、9月に要求された詳細をちゃんと満たしているんだよ。
試験結果もしっかりしてて、ニトロサミンも検出されなかったってさ。
審査は6カ月くらいかかるってことで、結果は2024年10月にわかるようになるらしい。
もし承認されれば、重いアレルギー反応を持つ人たちにとっては大きな進歩だね。
それにこのスプレー型の薬が使えるようになるのも大きいかもしれない。
話は変わるけど、この動きが市場にどんな影響を与えるかも気になるところだね。
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